更多>>     
·咨询时间
·报销资料
·外地献血不计入统计吗?
·我母亲急需O型血
·市区献血车/屋分布
·献血证丢了
  您当前所在位置是:首页—> 琛屼笟鏍囧噯
琛屼笟鏍囧噯    


血站技术操作规程(附录D
作者:佚名 来源:质量管理科转贴自卫生部 点击数:1402 更新时间:2012-05-10 11:17:50   

附录D
血液检测室内质控方法

D.1  总则

血站血液检测主要包括用于血清学抗体或抗原检测的ELISA试验,用于HBV/HCV/HIV DNARNA检测的NAT试验,以及ALT酶学试验。ELISA试验室内质控通常采用试剂盒阴阳性对照、弱阳性质控品实时监控实验的有效性,同时采用弱阳性质控品和Levey-Jennings质控图监控实验的稳定性。ALT作为定量试验通常采用Levey-Jennings质控图监控ALT实验的精密性和有效性。NAT试验以及其它定性试验可借鉴ELISA 的质控方法。

D.2  ELISA实验过程稳定性控制

推荐采用Levey-Jennings质控图监控ELISA实验过程的稳定性,发现随机误差和系统误差。实验室如需采用更多种类的控制图进行质控,可查阅相关文献。

D.2.1  质控规则

D.2.1.1  质控规则的表示方法

方式表示质控规则,“A”代表质控测定值个数,“L”是从正态统计量得到的质控界限。例如, 质控规则指一个质控结果超出了均值加减3倍标准差界限。

D.2.1.2  质控规则的选用

实验室可选择Levey-Jennings质控图常规使用的13s规则作为在控与失控的判断规则,如发现违背13s规则的情况,说明实验过程没有处于受控状态,应查找原因予以解决。实验室应根据实际情况,同时选择一个监控实验系统误差的规则,如7x规则,以发现由于仪器、试剂、环境条件等因素引起的系统误差。上述常用质控规则的释义如下:

13s:一个质控值超过 。用于提示可能存在随机误差。

7x7个连续的质控值落在均值一侧,用于提示可能存在系统误差。

D.2.2  质控图的建立

D.2.2.1  设定质控图均值和标准差

在实验室常规检测条件下,连续测定同一批号的弱阳性质控品1020天,收集至少20个质控数据,对数据进行离群值检验,剔除超过±3s以外的数据,计算均值及标准差,以此控制后续实验过程,直至试剂或质控品批号更换。实验室如采用积累质控数据计算均值和标准差,具体方法可参见本章节ALT质控均值的计算。但需注意,由于ELISA试剂存在较大的批间差异,积累质控数据计算的方式可能增大室内质控的标准差和变异度,因此如两批试剂的质控均值和标准差有显著差异,建议针对新批号试剂重新计算质控均值和标准差。

实验室构建质控图的过程中,如果发现实验变异度过大,应采取措施,稳定各个环节实验条件,将变异度控制在可接受范围内。通常情况下,ELISA实验的变异系数宜控制在20%以内。

D.2.2.2  设定质控图控制限

控制限通常是以标准差的倍数来表示。Levey-Jennings质控图将 设置为控制限,即控制上限值为 ,控制下限值为 。如果质控图的控制下限值小于1,说明实验室采用的控制低限(LCL)已经低于实验性能低限(LSL),实验过程变异较大,实验室应当查找原因,改进过程,降低实验变异度(CV)。

D.2.2.3  绘制质控图

Y轴为质控品的测定值(S/CO值),X轴为质控个数或单位时间。Y轴刻度上各水平线分别为均值、 上下限,描点绘图。

当采用13s规则可采用单点质控图,将质控数据逐一点于质控图上进行观察,以发现实验随机误差。

当采用7x规则,可根据实验室情况,采用单点质控图或将一个单位时间内(通常为一天)所有质控数据的均值点于质控图上进行观察,以发现检测系统的变化和趋势。

D.2.2.4  质控图框架的重建

如果更换新批号试剂,鉴于ELISA 实验的特性和试剂批间的不稳定性,可能两批试剂质控均值和标准差存在显著差异,如需要应重新建立质控图框架。

如果更换新批号质控品,在试剂批号不变的情况下,可采用将新批号质控品和旧批号质控品同时检测的方式,以确保在旧批号质控品使用结束前,获得计算新批号质控品均值和标准差的数据,建立质控图框架。

如果质控图使用过程中,出现均值的偏移和标准差变化,需分析并消除产生偏差的原因,必要时应重新调整质控图框架。

D.2.3  失控情况的分析处理

如出现违背实验有效性判定规则,应视为实验无效。查找原因,采取纠正措施后重新实验。

如违背实验室选择的质控规则,出现随机误差或系统误差,实验室应分析产生误差原因。引起误差的因素通常包括操作上的失误,试剂、校准物、质控品的失效;试剂、质控品更换批号或保存末期发生变化;仪器使用维护不当;质控图建立过程中采用的数据不足造成均值和标准差不适宜等。应采取纠正措施,消除产生误差的因素。如果所选择弱阳性质控品超过规定的S/CO值上限,应关注违背-3s规则时的实验状况,必要时对阴性结果重新检测。应保存失控情况分析处理记录。

D.3  ALT实验室内质控

D.3.1  质控规则的选用

D.3.2  质控图的建立

D.3.2.1  设定质控图均值:在实验室常规检测条件下,测定同一批号的质控品1020天,收集至少20个质控数据,对数据进行离群值检验,剔除超过±3s以外的数据,计算临时均值及标准差,以此控制此后一个月的室内质控情况。一个月结束后,汇集当月所有质控数据,计算所有在控数据积累的质控均值和标准差,以此控制下一个月的室内质控情况。重复以上操作三到五个月,最终汇集前20个数据和三到五个月的质控数据,计算积累的质控均值和标准差,以此作为常规均值和标准差,控制以后的实验过程,直至质控品批号更换。

D.3.2.2  设定质控图控制限:控制限通常以标准差的倍数表示。Levey-Jennings质控图将 设置为控制限,即控制上限值为 ,控制下限值为 ALT室内质控的控制限随质控图均值和标准差的变化而变化。

D.3.2.3  绘制质控图

D.3.2.4  质控图的重建:鉴于ALT实验的特性,质控图可包含多个试剂批号的变化。如果更换新批号质控品,可采用将新批号质控品和旧批号质控品同时检测的方式,以确保在旧批号质控品使用结束前,获得计算新批号质控品均值和标准差的数据,建立质控图。

D.3.2.5  如果质控图使用过程中,出现均值的偏移和标准差变化,需分析并消除产生偏差的原因,必要时应重新构建质控图。

D.3.3  失控情况的分析处理:如出现违背质控规则的情况,需分析产生误差的类型及原因,并视为实验失控和无效。应查找原因,采取纠正措施后重新实验。引起误差的因素通常包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效;试剂、质控品更换批号或保存末期发生变化;仪器使用维护不当;由于质控图建立过程中采用的数据不足造成均值和标准差不适宜等。应保存失控情况分析处理记录。

D.4  特殊情况下的室内质控

对于不能每天进行血液检测、质控数据量少的实验室,必须保证每次实验满足试剂盒质控要求,弱阳性质控品S/CO1。在次基础上,可适时采用Grubbs氏法进行室内质控。

该方法只需连续测定3次,即可对第3次检验结果进行检验和控制。具体计算方法如下。

1)计算出测定结果(至少3次)的平均值( )和标准差(s)。

2)计算SI上限值和SI下限值:

SI上限 = X最大值- /s

SI下限 = ( -X最小值)/s

3)查表1,将SI上限和SI下限与SI值表中的数值进行比较。

1  SI值表

n

n3s

n2s

n

n3s

n2s

3

1.15

1.15

12

2.55

2.29

4

1.49

1.46

13

2.61

2.33

5

1.75

1.67

14

2.66

2.37

6

1.94

1.82

15

2.70

2.41

7

2.10

1.94

16

2.75

2.44

8

2.22

2.03

17

2.79

2.47

9

2.32

2.11

18

2.82

2.50

10

2.41

2.18

19

2.85

2.53

11

2.48

2.23

20

2.88

2.56

 

SI上限和SI下限值<n2s时,表示处于控制范围之内,可以继续进行测定,并重复以上计算;当SI上限和SI限有一值处于n2sn3s值之间时,说明该值在2s3s范围,处于“警告”状态;当SI上限 SI下限有一值>n3s时,说明该值已在3s范围之外,属“失控”。数字处于 “失控”状态应舍去,重新测定质控品和标本。舍去的只是失控的这次数值,其它次测定值仍可继续使用。当检测的数字超过20次以后,可转入使用常规的质控方法进行质控。

D.5  室内质控数据的管理

D.5.1  实验室应定期对所有检测项目的室内质控数据进行统计分析,对质控图进行评价和维护,以确保室内质控的有效运行。

D.5.2  实验室应定期对所有检测项目的室内质控数据、质控图以及失控报告单整理后进行存档。

D.5.3  实验室负责人(或由负责人指定的授权人)应定期对室内质量控制的记录进行审核并签字。



宝鸡血站网 | 服务中心 | 献血流程 | 献血指南 | 网上留言 | 旧版进入 | 管理入口

Copyright @ 2010-2012 版权所有 宝鸡市中心血站 All rights reserved

联系电话:0917-3563505 邮箱:[email protected] 陕ICP备09003305号

地址:陕西省宝鸡市西宝路55号 技术支持:宝鸡市合强软件公司